Computer Systeme

Regelkonformer Umgang mit den Daten - Computersystemvalidierung

Computersysteme sind heute von zentraler Bedeutung. Sie verwalten Ihre Daten, Messergebnisse, Dokumente und Korrespondenz. Datensicherheit, - Verfügbarkeit und der Zugriffsschutz sind unerlässlich.

Die Validierung von Computersystemen ist ein zentraler Teil bei der Validierung von Prozessen im regulierten Umfeld.

Die die Entwicklung von Strategien zur Validierung weltweit vernetzter Computersysteme gehört ebenso zu meinem Erfahrungen wie die Validierung zahlreicher unterschiedlicher Computer Systeme

• ERP-Systeme
• Datenerfassungssysteme (z.B. LIMS, SAP)
• Archivierungssysteme
• Dokumenten-Management-Systeme
• Änderungsnachverfolgung, Deviation Management und Change Control (z.B. CAPA)
• Analytische Geräte im Labor
• Software zur Datenerfassung und Auswertung klinischer Studien
• Datenbanken / Systeme für die Logistik (u. A. für Blutprodukte)

Von der Anforderungsbeschreibung bis zur Migration

Nach einer gründlichen Statusanalyse entwickeln wir gemeinsam einen Validierungsplan. Dieser umfasst alle nötigen Schritte: von der initialen Definition über die Einführung, den Betrieb bis zur Stilllegung bzw. eventuell notwendigen Migration auf ein Nachfolgesystem.

Dies umfasst die eigentliche Durchführung sowie deren Dokumentation und die Definition der notwendigen Prozesse (z.B. Validierungsplan, SOPs)