Qualitätsmanagement

Beratung und Einführung

Sie wollen ein Qualitätsmanagementsystem einführen? Ihr bestehendes System optimieren? Oder zwei parallel existierende Systeme miteinander verschmelzen? Doch Ihnen fehlt das interne Know-how, die interne Kapazität, um dies zu übernehmen?

Qualitätsmanagement – auf Ihr Unternehmen zugeschnitten

Seit 20 Jahren begleite ich Unternehmen bei der Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen die konform zu den Regularien der und EU Richtlinien sind. Im Einzelnen sind dies:

  • FDA GMP (Pharmazeutika, Blutprodukte und Medizintechnik (auch Implantate), GLP, Part11
  • EU GMP Richtlinien (Pharmazeutika und Medizintechnik), Annes11, Annex14
  • die ISO Standards 13485:2003; 20000:2005; 14971:2000
  • sowie weitere nationale Regularien (z,B, AMG, Pharmabetriebsverordnung).

Gemeinsam verschaffen wir uns einen Überblick über die für Sie relevanten regulatorischen Anforderungen und definieren die Qualitätsziele. Ein Qualitätsplan beschreibt dann die notwendigen Maßnahmen. Eine klare Priorisierung der Maßnahmen erleichtert die schrittweise Einführung des Qualitätsmanagementsystems.